2014年前3季度1.1类本品潜力申报企业大盘点

导读：谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的备案和核准可能会，恒瑞、哈根不间断发力，兆科、东向强光后来居上，轩竹和海正展现出其国际化潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的备案不作为可能会

根据香花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 原始在线统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂核发一共 134 个（以不作为号计，折合），相关 51 家大公司的 56 个家养，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制药的苯环嗪乙基吡啶为核发制造以外，其他原则上为核发针灸。

1、嘉兴恒瑞和兆科药业核发生产量列居次席：

远比上半年嘉兴恒瑞备案生产量列居次席，经过 Q3 后李氏大药厂控股公司分公司兆科药业以亦非多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个家养生产量追上了嘉兴恒瑞，三大次席。两个公司的具体情况备案家养及可能会如下表附注：

嘉兴恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗药，另一家养 SHR4640 相关的资讯不得而知。

INSIGHT 原始数据说明了，嘉兴恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类药厂备案时间点也在从前 3 个上半年。与基本上 3 年同类型做比较，嘉兴恒瑞月份备案 1.1 类药厂的家养生产量虽较 2013 年同类型有所回落（如图 1 附注），但在国内排名仍然靠从前。

其中都，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同各种因素开发垄断激烈而暂停开发。

可用胃癌的酸酐塔拉替尼于月份 9 翌年已完成工作人员安全检查，这在国内1.1类替尼类药厂核发中都审批进程破纪录，除了嘉兴哈根的酸酐氟马替尼外，其他授予针灸批件的替尼类药厂其他原则上尚未曾开始备案制造，而哈根的氟马替尼在此之从前也要继续针灸试验。

马来酸巯基替尼于 2012 年授予针灸核准，在此之从前还未曾开始备案制造。

其他继续开发中都的类固醇还包括可用血癌用药的抗药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药等。

兆科药业备案的 3 个家养为胸腺多肽 β4、亦非多肽和司来普伐多肽，结核病大致相同角膜损坏修复、脱发和阴部绿脓杆菌患病。

INSIGHT 原始在线说明了，兆科药业 1.1 类药厂核发早先仅为往年 8 翌年核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从法国 Sigma-Tau 公司授予完全免费所有者的家养，该药是可用用药卵巢癌的喜树碱衍生质类抗药，但根据 INSIGHT 原始在线说明了，此药在我国未曾通过针灸核准。

2、嘉兴哈根和广西东向强光核发生产量三大第二：

根据香花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 原始在线统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂备案家养生产量三大第二位的是嘉兴哈根和广西东向强光，分别备案了 2 个 1.1 类药厂。

嘉兴哈根备案 2 个家养中都，HS-10234 是抑制剂丝氨酸类似质，HS-10220 化合质和各种因素具体情况的资讯不得而知。

INSIGHT 原始数据说明了，嘉兴哈根 2011-2013 年中都 1.1 类药厂备案的时间点也在从前 3 个上半年，与基本上 3 年同类型做比较，嘉兴哈根据统计学 4 年原则上备案 1.1 类家养 2-3 个，尤为平衡（如图2附注）。

其中都可用外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年授予针灸批件并于 2014 年 2 翌年授予制造批件；可用白血患病的 PLK 胺卡呋色替，其同类类固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 定性为突破质，在此之从前 volasertib 已完成二期针灸研究成果；其他备案的 1.1 类类固醇还包括AT1受体特异性降压药、GLP-1 类似质降糖药和替尼类抗药等。

广西东向强光于月份年初同时备案了两个家养，大致相同氨基依米他韦和酸酐莱洛替尼。氨基依米他韦的作用各种因素是 NS5A，结核病为丙肝；酸酐莱洛替尼是用药胰腺癌的多靶向质，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 原始在线说明了，广西东向强光药业在基本上 3 年还备案了两个 1.1 类药厂，大致相同用药慢性乙肝的莫非赛定和用药神经元胶质瘤的宁格替尼，这两个食品在此之从前分别在做一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的核准可能会

根据 INSIGHT-China PharmaData 原始在线统计学，2014 年 Q1-Q3 一共核准了 24 个化药 1.1 类药厂家养，相关 22 家大公司。

1、嘉兴恒瑞、嘉兴哈根针灸获批生产量领先

核准家养生产量较多的是国际化领先大公司嘉兴恒瑞和嘉兴哈根，分别授予了两个 1.1 类药厂针灸批件。具体情况原始数据如表 3 附注：

嘉兴哈根的酸酐氟马替尼片是在第二代吉里替尼基础上开发的一代慢性粒细胞白血患病用药药，远比一线类固醇一代吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可较好解决抗性问题。酸酐氟马替尼原为备案制造，但再一并未曾被核准制造，而是邮寄了针灸批件，还须继续进行时针灸试验。

嘉兴哈根另一个授予针灸核准的类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能可用前列腺癌。

嘉兴恒瑞于月份 5 翌年同时授予了 2 个 1.1 类家养的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可可用胃癌和前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用药 II 型糖尿患病，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫暂停了针灸试验，因此嘉兴恒瑞呋格列泛针灸试验的展现将更加受到瞩目。

2、菏泽轩竹、嘉兴海正国际化潜力突显

2014 年 Q1-Q3 授予化药 1.1 类药厂针灸批件的大公司中都，除了嘉兴恒瑞和嘉兴哈根授予 2 个针灸批件外，其他大公司都仅授予 1 个。其中都，菏泽轩竹和嘉兴海正以据统计学几年斐然的备案成绩展现出其国际化潜力。

四环医药控股公司控股分公司菏泽轩竹在月份 9 翌年拿到了高血压药泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 原始在线说明了，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，一共备案了 8 个 1.1 类药厂，其中都 5 个已经授予了针灸批件。这些 1.1 类药厂中都不乏最据统计学尤为颇受欢迎的替尼类抗药、DPP-4 胺降糖药，另外也有功效谱较广的培南四环素、离子通道特异性类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 胺降糖药等（如表 4 附注）。

另外菏泽轩竹还有两个药厂分别处于主要成分含有测出研究成果和针灸从前研究成果阶段。

嘉兴海正于月份 7 翌年拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 原始在线说明了，嘉兴海正于还月份 3 翌年备案了可用用药乳腺癌、结肝癌、耳鼻喉科的 1.1 类药厂喜树碱衍生质 PEG-SN38。

据统计学 3 年来，嘉兴海正一共核发了 5 个 1.1 类药厂，其中都 2 个核准针灸，3 个正在审评。授予核准针灸的另一个药是炎吸收胺海泽麦布片，正在审评中都的药厂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和用药阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府开展了针灸试验，从前两个药的十分困难原则上为二期针灸试验，AD35 则于月份 7 翌年通过了美国政府 IND 核发的核准。

3、宁波淮海向针灸批件获批破纪录

从备案速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药厂备案中都，药厂家养从进入药审中都心到授予针灸批件，在在的历时 3 年，大多数家养历时 9-17 个翌年，破纪录获批的是宁波淮海向医药的酪氨酸激酶胺迈华替尼，历时仅为 6 个翌年。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂备案和审批的整体可能会，嘉兴恒瑞直到现在紧随，嘉兴哈根转回其后不间断发力，兆科药业和广西东向强光凭着备案家养生产量后来居上。除此之外，菏泽轩竹和嘉兴海正也展现出了不可小觑的药厂开发潜力。

下一个上半年到底会有大公司在化药 1.1 类药厂备案中都崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 原始在线（ ）是由香花园圃各个领域团队构筑的医药行业综合原始数据平台，为食品开发独立机构、市场须求销售、工程项目合作、行业原始数据分析等用户提供全面而各个领域的原始数据服务及各个领域咨询。

INSIGHT 团队联系方式：

邮 箱： db@dxy.com

急电 话： 0571-28182605

微 这封：香花园圃 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵