2014年前3季度1.1类新药前瞻性申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗病毒的提出有申请和批文情况下，恒瑞、多夫短一段时间迫有约，兆科、南端雨天后来居上，轩竹和海正备注现出有其科技实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗病毒的提出有申请受理情况下

根据蒲公英圃 INSIGHT - China Pharma Data 检索人口统计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗病毒提出有申请共五 134 个（以受理号计，MLT-），相关 51 家跨国母公司的 56 个树种，除了汉口洛神的对硫酰胺和银谷小儿学的苯环嗪溴盐酸为提出有申请投入生产之外，其他原则上为提出有申请诊断。

1、镇江恒瑞和兆科小儿业提出有申请为数列居次席：

相比年末镇江恒瑞提出有申请为数列居次席，经过 Q3 后李氏大小儿厂全资子母公司兆科小儿业以所谓胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个树种为数迫有约了镇江恒瑞，分别为次席。两个母公司的具体提出有申请树种及情况下如下备注示意图：

镇江恒瑞提出有申请的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗小儿，另一树种 SHR4640 相关接收者说法不一。

INSIGHT 数据库珠果显示，镇江恒瑞 2011-2013 年之前 1.1 类抗病毒提出有申请一段时间点也在当年 3 个年末。与过去 3 年年末想到相对，镇江恒瑞当年提出有申请 1.1 类抗病毒的树种为数虽较 2013 年年末有所回落（如图 1 示意图），但在国内名列仍然靠当年。

其之前，PI3K/mTOR 双重衍生；也乌咪德吉由于同抗肿瘤研制出有垄断激烈而暂缓开发新。

运用于癌症的甲硫酸卢安替尼于当年 9 年末仍未完成到场核对，这在国内1.1类替尼类抗病毒提出有申请之前审批发挥作用更快，除了镇江多夫的甲硫酸氟马替尼外，其他赢得诊断批件的替尼类抗病毒其他原则上尚仍未开始提出有申请投入生产，而多夫的氟马替尼目当年也要在此之后诊断试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得诊断批文，目当年还仍未开始提出有申请投入生产。

其他在此之后开发新之前的制剂还包括运用于血癌化疗的抗小儿 HAO472 和 SGLT2 衍生；也降糖小儿等。

兆科小儿业提出有申请的 3 个树种为胸腺胺 β4、所谓胺和司来普伐胺，结核病计有晶状体破损修整、脱发和性器官念珠菌病。

INSIGHT 检索珠果显示，兆科小儿业 1.1 类抗病毒提出有申请此前仅为去年 8 年末提出有申请的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从意大利 Sigma-Tau 母公司赢得完全免费特许权的树种，该小儿是运用于化疗卵巢癌的喜树碱苯基类抗小儿，但根据 INSIGHT 检索珠果显示，此小儿在我国仍未通过诊断批文。

2、镇江多夫和肇庆南端雨天提出有申请为数分别为第二：

根据蒲公英圃 INSIGHT - China Pharma Data 检索人口统计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗病毒提出有申请树种为数分别为第二位的是镇江多夫和肇庆南端雨天，分别提出有申请了 2 个 1.1 类抗病毒。

镇江多夫提出有申请 2 个树种之前，HS-10234 是抗病毒核苷类似；也，HS-10220 化合；也和抗肿瘤具体接收者说法不一。

INSIGHT 数据库珠果显示，镇江多夫 2011-2013 年之前 1.1 类抗病毒提出有申请的一段时间点也在当年 3 个年末，与过去 3 年年末想到相对，镇江多夫有约 4 年原则上提出有申请 1.1 类树种 2-3 个，较为稳固（如图2示意图）。

其之前运用于妇科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢得诊断批件并于 2014 年 2 年末赢得投入生产批件；运用于乳腺癌的 PLK 衍生；也卡呋色替，其特别之处制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破；也，目当年 volasertib 仍未完成二期诊断数据分析；其他提出有申请的 1.1 类制剂还包括AT1受体组胺降压小儿、GLP-1 类似；也降糖小儿和替尼类抗小儿等。

肇庆南端雨天于当年年初同时提出有申请了两个树种，计有磷酸依米他贾和甲硫酸莱洛替尼。磷酸依米他贾的作用抗肿瘤是 NS5A，结核病为丙肝；甲硫酸莱洛替尼是化疗乳腺癌的多载体；也，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索珠果显示，肇庆南端雨天小儿业在过去 3 年还提出有申请了两个 1.1 类抗病毒，计有化疗慢性乙肝的作对赛定和化疗神经元胶质瘤的宁格替尼，这两个小儿品目当年分别在想到一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗病毒的批文情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索人口统计，2014 年 Q1-Q3 共五批文了 24 个化小儿 1.1 类抗病毒树种，相关 22 家跨国母公司。

1、镇江恒瑞、镇江多夫诊断获批为数领先

批文树种为数大多的是科技领先跨国母公司镇江恒瑞和镇江多夫，分别赢得了两个 1.1 类抗病毒诊断批件。具体数据库如备注 3 示意图：

镇江多夫的甲硫酸氟马替尼片是在第二代除此之外替尼基础上研制出有的新世代慢性粒细胞乳腺癌化疗小儿，相比一线制剂世代除此之外替尼，二代除此之外替尼和氟马替尼可较佳补救敏感性问题。甲硫酸氟马替尼原为提出有申请投入生产，但最后并仍未被批文投入生产，而是递送了诊断批件，还需在此之后完成诊断试验。

镇江多夫另一个赢得诊断批文的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生；也，可能运用于癌症。

镇江恒瑞于当年 5 年末同时赢得了 2 个 1.1 类树种的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径衍生；也，可运用于癌症和癌症；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，化疗 II 型肝炎，武田小儿学的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年迫使暂缓了诊断试验，因此镇江恒瑞呋格列泛诊断试验的备注现将愈发受到关注。

2、山南端轩竹、嘉兴海正科技实用价值凸显

2014 年 Q1-Q3 赢得化小儿 1.1 类抗病毒诊断批件的跨国母公司之前，除了镇江恒瑞和镇江多夫赢得 2 个诊断批件外，其他跨国母公司都仅赢得 1 个。其之前，山南端轩竹和嘉兴海正以有约几年斐然的提出有申请佳绩备注现出有其科技实用价值。

四环医小儿的公司控股子母公司山南端轩竹在当年 9 年末拿到了心血管小儿泰乐；也的诊断批件。

INSIGHT 检索珠果显示，山南端轩竹从 2010 年到 2014 年，共五提出有申请了 8 个 1.1 类抗病毒，其之前 5 个已经赢得了诊断批件。这些 1.1 类抗病毒之前都有最有约较为热门的替尼类抗小儿、DPP-4 衍生；也降糖小儿，另外也有疗效曲谱很广的培南类抗生素、钙离子组胺类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 衍生；也降糖小儿等（如备注 4 示意图）。

另外山南端轩竹还有两个抗病毒分别处于主要化学成分含量测定数据分析和诊断当年数据分析阶段性。

嘉兴海正于当年 7 年末拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 检索珠果显示，嘉兴海正于还当年 3 年末提出有申请了运用于化疗乳腺癌、珠高血压、内科的 1.1 类抗病毒喜树碱苯基 PEG-SN38。

有约 3 年来，嘉兴海正共五提出有申请了 5 个 1.1 类抗病毒，其之前 2 个批文诊断，3 个将要审评。赢得批文诊断的另一个小儿是样吸收衍生；也海泽麦布片，将要审评之前的抗病毒除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和化疗阿尔茨海默癫痫的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府组织起来了诊断试验，当年两个小儿的进展原则上为二期诊断试验，AD35 则于当年 7 年末通过了美国政府 IND 提出有申请的批文。

3、温州华南端诊断批件获批更快

从提出有申请速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抗病毒提出有申请之前，抗病毒树种从重回小儿审之前心到赢得诊断批件，最慢的耗时 3 年，大多数树种耗时 9-17 个年末，更快获批的是温州华南端医小儿的嘧啶磷酸化衍生；也迈华替尼，耗时仅为 6 个年末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗病毒提出有申请和审批的全面性情况下，镇江恒瑞依然遥遥领先，镇江多夫紧跟旋即短一段时间迫有约，兆科小儿业和肇庆南端雨天凭着提出有申请树种为数后来居上。除此之外，山南端轩竹和嘉兴海正也备注现出有了不可小觑的抗病毒研制出有实用价值。

下一个年末是否是会有跨国母公司在化小儿 1.1 类抗病毒提出有申请之前崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵