2014年前3季度1.1类新药发展前景申报企业大盘点

导读：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化抗生素 1.1 类制剂的审批和批准后原因，恒瑞、多夫持续发力，兆科、东光照卷土重来，轩竹和海正展示显现出显现出其创造性前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化抗生素 1.1 类制剂的审批受理原因

根据玉兰轩 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计数据，2014 年 Q1-Q3 化抗生素 1.1 类制剂获准共计 134 个（以受理号计，则有），限于 51 家大型企业的 56 个可食用，除了北京红日的对磺酰胺和银谷制抗生素的氢原子嗪溴苯甲酸为获准投入生产仅限于，其他皆为获准临床研究者。

1、无锡恒瑞和兆科抗生素业获准量列居榜首：

相较年底无锡恒瑞审批量列居榜首，经过 Q3 后李氏大抗生素厂母公司附属公司兆科抗生素业以无用氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个可食用量追上了无锡恒瑞，则有榜首。两个公司的确切审批可食用及原因如下表格上图：

无锡恒瑞审批的 SHR3680、SHR6390 皆是促抗生素，另一可食用 SHR4640 相关和资讯不可考。

INSIGHT 数据库看显现出，无锡恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类制剂审批短时间点也在同一短时间 3 个周内。与依然 3 年的大继续做尤其，无锡恒瑞上周审批 1.1 类制剂的可食用量虽较 2013 年的大有所回落（如图 1 上图），但在国外排名仍然靠同一短时间。

其中的，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同内源性生产竞争激烈而取消整合。

用做肝癌的酰亚胺阿帕替尼于上周 9 年末已将现场核查，这在国外1.1类替尼类制剂获准中的审批进程最慢，除了无锡多夫的酰亚胺氟马替尼外，其他拿到临床研究者批件的替尼类制剂其他皆尚从未开始审批投入生产，而多夫的氟马替尼迄今也要独自临床研究者试验。

马来酸硫替尼于 2012 年拿到临床研究者批准后，迄今还从未开始审批投入生产。

其他独自整合中的的抗生素可作包含用做血癌放射治疗的促抗生素 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖抗生素等。

兆科抗生素业审批的 3 个可食用为胸腺氨基酸 β4、无用氨基酸和司来普伐氨基酸，适应关节炎则有角膜挫伤大修、脱发和乳头念珠菌染病。

INSIGHT 目录看显现出，兆科抗生素业 1.1 类制剂获准据和信仅为上周 8 年末获准的吉马替康。吉马替康是李氏大抗生素厂从那不勒斯 Sigma-Tau 公司拿到大中华区所有权的可食用，该抗生素是用做放射治疗脑瘤的喜树碱衍生可作类促抗生素，但根据 INSIGHT 目录看显现出，此抗生素在我国从未通过临床研究者批准后。

2、无锡多夫和广西东光照获准量则有第二：

根据玉兰轩 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计数据，2014 年 Q1-Q3 化抗生素 1.1 类制剂审批可食用量则有第二位的是无锡多夫和广西东光照，分别审批了 2 个 1.1 类制剂。

无锡多夫审批 2 个可食用中的，HS-10234 是促生素核苷类似可作，HS-10220 化合可作和内源性确切和资讯不可考。

INSIGHT 数据库看显现出，无锡多夫 2011-2013 年中的 1.1 类制剂审批的短时间点也在同一短时间 3 个周内，与依然 3 年的大继续做尤其，无锡多夫据统计 4 年皆审批 1.1 类可食用 2-3 个，尤其保持稳定（如图2上图）。

其中的用做外科和妇科染病毒感染的胺类硝唑于 2005 年拿到临床研究者批件并于 2014 年 2 年末拿到投入生产批件；用做前列腺癌的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其除此仅限于抗生素可作为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破可作，迄今 volasertib 已将二期临床研究者研究者；其他审批的 1.1 类抗生素可作包含AT1受体拮促剂降压抗生素、GLP-1 类似可作降糖抗生素和替尼类促抗生素等。

广西东光照于上周年初同时审批了两个可食用，则有氨依米他贾和酰亚胺莱洛替尼。氨依米他贾的作用内源性是 NS5A，适应关节炎为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多靶向可作，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录看显现出，广西东光照抗生素业在依然 3 年还审批了两个 1.1 类制剂，则有放射治疗慢性乙肝的莫非赛定和放射治疗大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂迄今分别在继续做一期和二期临床研究者试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化抗生素 1.1 类制剂的批准后原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录统计数据，2014 年 Q1-Q3 共计批准后了 24 个化抗生素 1.1 类制剂可食用，限于 22 家大型企业。

1、无锡恒瑞、无锡多夫临床研究者获批量反超

批准后可食用量更少的是创造性反超大型企业无锡恒瑞和无锡多夫，分别拿到了两个 1.1 类制剂临床研究者批件。确切数据库如表格 3 上图：

无锡多夫的酰亚胺氟马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上生产的一代慢性粒细胞前列腺癌放射治疗抗生素，相较三线抗生素可作一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可较好克服耐抗生素性问题。酰亚胺氟马替尼原为审批投入生产，但最终并从未被批准后投入生产，而是送达了临床研究者批件，还需独自进行临床研究者试验。

无锡多夫另一个拿到临床研究者批准后的抗生素可作 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，似乎用做前列腺癌。

无锡恒瑞于上周 5 年末同时拿到了 2 个 1.1 类可食用的临床研究者批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可用做肝癌和前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 选择性，放射治疗 II 型糖尿染病，真田制抗生素的 TAK-875 同为 GPR-40 选择性，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫取消了临床研究者试验，因此无锡恒瑞呋格列泛临床研究者试验的展示显现出将更加受到非议。

2、聊城轩竹、嘉兴海正创造性前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 拿到化抗生素 1.1 类制剂临床研究者批件的大型企业中的，除了无锡恒瑞和无锡多夫拿到 2 个临床研究者批件外，其他大型企业都仅拿到 1 个。其中的，聊城轩竹和嘉兴海正以据统计几年斐然的审批成绩展示显现出显现出其创造性前瞻性。

四环医抗生素控股公司控股附属公司聊城轩竹在上周 9 年末拿到了高血压抗生素泰乐地平的临床研究者批件。

INSIGHT 目录看显现出，聊城轩竹从 2010 年到 2014 年，共计审批了 8 个 1.1 类制剂，其中的 5 个之同一短时间拿到了临床研究者批件。这些 1.1 类制剂中的都有最据统计尤其热门的替尼类促抗生素、DPP-4 酶抑制剂降糖抗生素，另外也有促菌谱极广的培南类促生素、一氧化氮拮促剂类降压抗生素、PPIs 类胃抗生素和 SGLT2 酶抑制剂降糖抗生素等（如表格 4 上图）。

另外聊城轩竹还有两个制剂分别处于主要掺入含量定量研究者和临床研究者同一短时间研究者阶段。

嘉兴海正于上周 7 年末拿到了第三代促光敏剂 HPPH 的临床研究者批件。INSIGHT 目录看显现出，嘉兴海正于还上周 3 年末审批了用做放射治疗乳腺癌、合肝癌、外科的 1.1 类制剂喜树碱衍生可作 PEG-SN38。

据统计 3 年来，嘉兴海正共计获准了 5 个 1.1 类制剂，其中的 2 个批准后临床研究者，3 个悄悄审评。拿到批准后临床研究者的另一个抗生素是胆吸收酶抑制剂海泽麦布片，悄悄审评中的的制剂除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在新泽西州开展了临床研究者试验，同一短时间两个抗生素的进展皆为二期临床研究者试验，AD35 则于上周 7 年末通过了新泽西州 IND 获准的批准后。

3、金华华东临床研究者批件获批最慢

从审批平皆速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂审批中的，制剂可食用从转至抗生素审中的心到拿到临床研究者批件，最慢的历经 3 年，大多数可食用历经 9-17 个年末，最慢获批的是金华华东医抗生素的丝氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，历经仅为 6 个年末。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化抗生素 1.1 类制剂审批和审批的整体原因，无锡恒瑞依然遥遥反超，无锡多夫紧跟之后持续发力，兆科抗生素业和广西东光照凭着审批可食用量卷土重来。除此之外，聊城轩竹和嘉兴海正也展示显现出显现出了不可小觑的制剂生产前瞻性。

下一个周内否都会有大型企业在化抗生素 1.1 类制剂审批中的踏入，让我们拭目以待。

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